ИИ в клинических испытаниях: подбор пациентов и контроль данных

По отраслевым оценкам около 80 % клинических исследований не укладываются в сроки набора участников, а каждый месяц задержки III фазы стоит спонсору значительные суммы. Критерии включения описаны в протоколах на десятках страниц, а подходящие пациенты «спрятаны» в неструктурированных медкартах и выписках — координаторы просматривают их вручную.

Вторая проблема — качество данных. Мониторы находят расхождения в CRF месяцами после ввода, а подготовка отчётов и досье для регулятора превращается в ручную сборку сотен документов. Все эти данные конфиденциальны и не могут обрабатываться во внешних облачных LLM.

Локальная LLM извлекает из протокола критерии включения и исключения, а затем сопоставляет их с медкартами пациентов по данным МИС и OCR-распознанным выпискам. Координатор получает ранжированный список кандидатов с обоснованием по каждому критерию.

• Скрининг участников: сопоставление критериев с ЭМК и выписками.
• Контроль данных: модели аномалий находят несоответствия в CRF и лабораторных данных на этапе ввода.
• Генерация черновиков разделов отчётов и ответов на запросы регулятора с проверкой человеком.
• Полный журнал действий модели для аудита GCP.

Важно: MIARCH поставляет вычислительную инфраструктуру и помогает развернуть модели. Само ПО для постановки диагноза является медицинским изделием и проходит регистрацию отдельно — на стороне разработчика или клиники.

Какие данные нужны

• Протоколы исследований и поправки
• ЭМК и выписки участников
• Данные CRF и лабораторий